Consulta Pública do Mapa Abre Caminho para Regulamentação de Medicamentos Veterinários
O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) lançou uma consulta pública que se estenderá por 45 dias, visando aprimorar a minuta da Portaria 1.590/2026. Esta portaria visa estabelecer um regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário, uma medida que pode ter um impacto significativo na saúde animal e na prática da medicina veterinária no Brasil.
Objetivo da Consulta Pública
A iniciativa tem como finalidade coletar sugestões e esclarecimentos sobre a proposta legislativa, permitindo que a sociedade contribua para a formulação de normas que regulem o setor. Os interessados em participar devem enviar suas contribuições através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa, e é necessário estar previamente cadastrado no sistema Solicita.
Definições de Medicamentos na Minuta
A minuta proposta delineia claramente as categorias de medicamentos veterinários. O 'medicamento de referência' é aquele que já foi registrado no Mapa, demonstrando eficácia e segurança conforme normas estabelecidas. Por outro lado, o 'medicamento genérico' é identificado apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB), sem a utilização de nomes comerciais. Já os 'similares intercambiáveis' são identificados por nome comercial, mas devem ser respaldados por estudos de comparabilidade com medicamentos de referência.
Aspectos Técnicos e Normativos
A nova portaria estipula que a equivalência terapêutica entre medicamentos deve ser comprovada quando dois produtos farmacêuticos apresentarem a mesma eficácia e segurança, além de um período de carência semelhante, quando utilizados na mesma dose e via de administração. Essa comprovação deve ser realizada por laboratórios reconhecidos, garantindo que os produtos atendam a padrões rigorosos de qualidade.
Preferência por Medicamentos Genéricos
Para as compras governamentais de medicamentos veterinários, a portaria determina que a denominação genérica do princípio ativo, seja DCB ou, na sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), deve ser obrigatoriamente adotada. Além disso, em situações onde o medicamento genérico estiver disponível e o preço for equivalente, ele deve ser priorizado nas aquisições.
Exigências para Marcas Comerciais
As empresas que atualmente utilizam nomes comerciais que incluem a DCB ou DCI, mas que não se enquadram como genéricos, terão um prazo de dois anos após a publicação da versão final da portaria para adequar suas marcas, retirando a denominação genérica. Além disso, todas as embalagens dos medicamentos genéricos deverão exibir a frase 'Medicamento genérico de uso veterinário', reforçando a transparência e a identificação dos produtos.
Produtos Excluídos da Regulamentação
É importante ressaltar que a nova regulação não se aplica a determinadas categorias de produtos veterinários, incluindo biológicos, fitoterápicos, derivados de plasma e sangue, cosméticos veterinários, produtos diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais. Essa exclusão visa focar a regulamentação nos medicamentos que requerem um controle mais rigoroso.
Próximos Passos
Após o período de consulta pública, que se encerrará em 29 de maio, o Mapa se compromete a consolidar e analisar as contribuições recebidas, respondendo à sociedade em um prazo que ainda será definido. Este processo de escuta é fundamental para garantir que a legislação final atenda às necessidades e expectativas do setor veterinário e, consequentemente, da saúde animal no Brasil.
